Правила перевозки медикаментов

Особенности перевозки медикаментов

Перевозка грузов кажется простым и легким делом только для людей неопытных и несведущих. На самом деле эта сфера полна «подводных камней» и моментов, которые необходимо учитывать при выполнении заказа клиента.

В первую очередь это касается выбора транспорта. Особенно актуален этот вопрос в отношении транспортировки медикаментов. Они должны быть доставлены по месту своего назначения вовремя и в неизменном виде и качестве.

Специфика медикаментов как груза

Медикаменты – это разновидность хрупких грузов. В связи с этим их перевозка должна осуществляться с особой осторожностью и при соблюдении определенных правил и условий, направленных на полное сохранение количественного и качественного состояния медицинского груза.

Важно не только не испортить упаковку лекарства, но и и сохранить его медикаментозные свойства.

Транспортировка лекарственных препаратов считается успешно выполненной только в том случае, если получатель груза не понес в результате данного перемещения товара никаких убытков, касающихся количества или качества медицинской продукции.

Правила перевозки медикаментов

При транспортировке лекарственных средств должны соблюдаться следующие условия:

  1. Перевозка осуществляется с привлечением специального транспорта, предназначенного для перемещения на дальние расстояния медицинских грузов;
  2. Выделенный для грузоперевозки препаратов транспорт должен быть абсолютно чистым;
  3. Не привлекается в целях перевозки медикаментов транспорт, не предназначенный для данный целей или попутно применяемый для перемещения грузов другой специфики (к примеру, строительных материалов или мясной продукции);
  4. Необходимо обеспечить лекарственным препаратам защиту от уличной грязи и пыли, ветра, атмосферных осадков и ультрафиолетовых лучей на период их транспортировки. Можно использовать в этих целях навес или покрытие;
  5. Медикаменты должны быть упакованы в производственные тары еще до момента их отгрузки с завода-изготовителя. Это обязательное условие их сохранности;
  6. Высушенные лекарственные сборы должны перевозиться лишь в закрытых тарах;
  7. Растительные препараты транспортируются лишь при наличии на их упаковках маркировок, указывающих группу, к которой они относятся;
  8. Чистым должен быть не только транспорт, в котором будут перевозить медикаменты. Санитарно-гигиеническим нормам должна соответствовать и погрузочная площадка;
  9. Весьма нежелательна влажность внутри транспорта при перевозке лекарств. Если данное обстоятельство все же имеет место быть, необходимо подложить под медицинскую продукцию брезент либо целлофан;
  10. Осадки не должны попасть на лекарственные препараты не только в процессе их перевозки, но и во время их погрузки. Потому погрузочная площадка должна быть крытой (к примеру, навесом). Если погрузка осуществляется на открытой платформе, то данную процедуру необходимо проводить в ясную спокойную погоду. В дождливую погоду или в снег погрузка медикаментов на открытой площадке недопустима! ;
  11. Нельзя ставить тары с лекарственными препаратами непосредственно на землю или на влажные полы и другие покрытия, чистота которых хуже требуемой;
  12. Погрузка и разгрузка должны осуществляться с привлечением к данным процессам автопогрузчика;
  13. Если погрузка-разгрузка проводятся в ночное время суток (или поздно вечером), то важно обеспечить хорошее освещение площадки.

Виды транспорта для перевозки лекарств

Лекарственные препараты обычно перемещают в рефрижераторах. Это такие контейнеры, в которых возможно устанавливать необходимую температуру. В силу своей «закрытости» рефрижераторы защищают медикаменты от погодных осадков, яркого солнца и уличной пыли. Такие контейнеры хороши и тем, что в них можно контролировать уровень влажности. Это немаловажный фактор при перевозке медикаментов.

Сегодня применить для рефрижераторных транспортировок можно любой вид транспорта, будь то наземный, воздушный или водный. Однако прогресс не стоит на месте.

Для сохранности медицинских грузов служат специально разработанные климатические системы.

Внедрены также системы термоиндикации, которые фиксируются на стенки рефрижератора. Они «чувствуют» и отображают даже незначительные изменения в температурном режиме контейнера, в котором транспортируются медикаменты. Температуру в нем возможно контролировать в диапазоне от -5 до +25 градусов Цельсия.

Требуемый режим не должен сбиваться. Его необходимо сохранять, начиная с момента погрузки лекарств и вплоть до его разгрузки по месту назначения. Получатель груза также должен подготовить склады для хранения получаемого товара в соответствии с этим требованием и установить в помещениях необходимый температурный режим. Для многих лекарственных препаратов допустима транспортировка при температуре +2 — +9 градусов.

Чем еще удобны рефрижераторы? При возникновении непредвиденных сбоев в работе контейнера (например, поломке кондиционера) в таких контейнерах автоматически запускается генератор автономного типа.

Он способен сохранить нужные «градусы» в рефрижераторе вплоть до устранения проблем с кондиционером, перегрузки в другой транспорт с исправным хладоагрегатом или отгрузки медицинского товара по месту назначения.

Важность соблюдения условий перевозки медикаментов

Вышеперечисленные требования предъявляются не просто так. На то есть веские причины. Если отнестись халатно к перевозке медикаментов и выполнить ее ненадлежащим образом, то транспортируемые лекарства могут потерять свои целебные качества. Такое может произойти, к примеру, при попадании на медицинский товар дождевой влаги или снега. Последствия пренебрежительного выполнения своей работы со стороны перевозчиков к транспортировке медикаментов порой оборачиваются плачевными последствиями. Ведь лекарство от ненадлежащих условий перемещения может не только перестать быть полезным, но и, напротив, испортиться настолько, что принесет вред здоровью пациентов, его принимающих. При этом не всегда порчу свойств препаратов можно определить по их внешнему виду.

В связи с этим необходимо хрупкие лекарства, выпускаемые в ампулах или стеклянных флакончиках и имеющие жидкую или водную консистенцию, помещать при перевозке в специальных тарах, которые обеспечат им максимальную сохранность. Они в обязательном порядке маркируются. Это позволяет не только сократить сроки погрузочно-разгрузочных работ, но и значительно упростить процедуру составления акта приема-передачи груза.

В качестве упаковочных материалов для лекарственных препаратов наиболее оптимальным вариантом является гофрированный картон. Также можно применить воздушно-пузырьковую пленку. И тот, и другой материалы отлично защищают медикаменты от возможных повреждений.

Что касается психотропных препаратов, то их перемещение должно осуществляться лишь в опломбированных рефрижераторах. То же самое касается и сильнодействующих лекарственных средств.

И в том, и другом случаях груз сопровождают сотрудники службы безопасности либо охрана. Все условия перевозки медикаментов должны быть отображены в письменном виде в прилагающейся к транспортируемому товару документации.

Заключение

Каждый день сталкивающиеся с различного рода заказами транспортные компании не понаслышке знают, насколько ответственным и сложным делом является перевозка грузов. Процесс этот усложняется тем, что участвует в нем не один, а несколько лиц. И все они должны работать на совесть, иначе могут возникнуть проблемы на любом этапе транспортировки товара. Особенно это актуально при перемещении на дальние расстояния хрупких грузов, к которым и относятся медикаменты. Здесь ответственность возрастает в разы, ведь речь идет о здоровье людей, которым предстоит употреблять эти лекарственные препараты. Кстати, халатное отношение к транспортировке медицинских товаров преследуется по закону.

Рефрижератор для перевозки медикаментов

Приказ № 646н: охранная грамота

Самвел Григорян о том, что есть важного в Надлежащей практике хранения и перевозки лекарственных препаратов

1 марта 2017 г. вступили в силу не только Правила Надлежащей аптечной практики (НАП), но и Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (для краткости НПХП). Они утверждены приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 № 646н.

Не за горами и утверждение правил Надлежащей дистрибьюторской практики (НДП). Уже действуют стандарты Надлежащей производственной практики (наш аналог GMP), Надлежащей клинической практики и т. д. Словом, российская фармацевтическая отрасль стремительно обзаводится стандартами на каждом этапе лекарственного обращения.

По сравнению с другими стандартами у НПХП имеется особенность. Если, например, НАП или НДП касаются одного конкретного звена лекарственного обращения — розничного или оптового, — то Надлежащая практика перевозки и хранения имеет отношение практически ко всем его звеньям: производителям, дистрибьюторам, аптечным организациям.

Хранение лекарственных препаратов — наряду с их отпуском — пожалуй, самая важная часть фармацевтической деятельности аптечных работников. Приказ Минздрава России от 31 августа 2016 № 646н с изменениями сводит в один документ различные нормы законодательства, касающиеся хранения и перевозки, в отдельных случаях дополняя их. Он также устанавливает новые процедуры, понятия и акценты. Это означает, что для соблюдения Правил хранения и перевозки лекарственных препаратов — а они представляют собой обязательные требования законодательства, поскольку утверждены приказом Минздрава — руководителям фарморганизаций с началом весны нужно внести изменения в свою работу.

Нормативно-правовая база

Для начала припомним основные нормативно-правовые акты, касающиеся хранения лекарственных препаратов. Это:

  • Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».
  • Общие фармакопейные статьи «Хранение лекарственных средств» (ОФС. 1.1.0010.15) и «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов» (ОФС. 1.1.0011.15) Государственной Фармакопеи XIII.
  • Правила Надлежащей аптечной практики (Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 № 647н), в которых имеются нормы, касающиеся, например, оборудования и помещений для хранения (включая их отделку), регистрации параметров температуры и влажности в помещениях хранения, размещения препаратов на витринах и в шкафах, идентификации стеллажей/полок/шкафов, размещения информации о препаратах при хранении, маркировки об условиях хранения и т. д. Помимо этого, в НАП имеется отдельная глава «Процесс «Хранение товара»». Правда, она короткая — вероятно, с учетом того, что в один день с НАП вступают в силу и Правила НПХП.
  • и Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646н, которому посвящена эта статья.

По хранению и перевозке ИБЛП нужно обращаться к Санитарно-эпидемиологическим правилам «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов» (СП 3.3.2.3332), утвержденным Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19. Что касается БАД, то следует руководствоваться «Гигиеническими требованиями к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище» (СанПиН 2.3.2. 1290–03).

Кстати, не исключено, что вступление в силу Правил НПХП в конечном итоге приведет к отмене Приказа Минздравсоцразвития РФ № 706н — зачем иметь и «Правила хранения…» и «Надлежащую практику хранения…», тем более что второй документ в значительной степени повторяет первый. В идеале эта «смена караула» могла бы состояться как раз 1 марта, но, по‑видимому, просто не успели.

Система качества

Главное нововведение Приказа МЗ РФ № 646н — Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов (кратко — «Система качества»). Участники лекарственного обращения в большинстве случаев и до 1 марта 2017 г. обеспечивали качество этих процессов согласно требованиям действующего законодательства. Но теперь это надо будет делать в рамках системы, утвержденной Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, — прежде всего, путем выполнения стандартных операционных процедур (СОПов), документирования рабочих схем и действий.

Читайте также  Растаможка грузов в России

Звучит сложно, но давайте упростим. СОП в данном случае это набор письменных инструкций и пошаговых действий по тому или иному виду работы, связанной с перевозкой и хранением лекарств. Благодаря письменным СОП работнику не нужно помнить наизусть нормы законодательства, часто весьма абстрактные. У него есть конкретная инструкция — что и как делать, расписанный алгоритм, который он будет повторять сотни, тысячи раз, каждый день, доведя его до автоматической четкости — не выключая при этом головы, разумеется. Например, СОП по хранению или перевозке лекарственных средств для медицинского применения.

Позвольте, у меня всё записано

Второй важный элемент Системы качества — рабочие записи, документирование рабочих действий по хранению и перевозке. Оно позволяет гарантировать не только качество и незамедлительность этих действий. Случился где‑нибудь сбой — и рабочие записи покажут, где это произошло, и кто за это отвечает. То есть документирование — это еще и четкое распределение ответственности.

Согласно пункту 4б главы II Приказа № 646н, в рамках Системы качества должна быть определена ответственность работников за нарушение требований НПХП и СОПов о перевозке лекарственных средств для медицинского применения. То есть кроме ответственности, установленной КоАП, и на аптечном (дистрибьюторском и т. д. уровне) должны существовать утвержденные приказом руководства свои меры ответственности.

В пункте 4д той же главы говорится, что в отношении каждого такого нарушения в организации должна быть проведена внутренняя проверка. Ее цель — не только выявление ответственных, но и разработка корректирующих действий с целью устранения нарушения.

Отметим также положение пункта 4 г. Он определяет, что документальное оформление действий по перевозке и хранению и достигнутых результатов должно осуществляться в ходе выполнения этих действий или непосредственно после их завершения. То есть эти записи нельзя делать формально, задним числом, спустя много дней.

Их, кстати, можно предъявить и при проверке со стороны работников контролирующих органов. Помните, как шахматисту, игравшему с Остапом Бендером, удалось отстоять свои права фразой «Позвольте, у меня все ходы записаны». Записанные ходы, точнее действия аптечных работников, делают фармдеятельность более наглядной и прозрачной. В свою очередь руководители аптек имеют право надеяться, что контролирующие органы:

  • снизят частоту проверок в рамках риск-ориентированной модели, согласно которой они больше проверяют периодических нарушителей и гораздо меньше добросовестные фарморганизации;
  • будут доверять записям аптечных работников, не подвергая их тотальной перепроверке без достаточных оснований («мало ли что вы тут написали»). Ибо зачем тогда эти записи делаются.

В главе III Приказа № 646н содержатся требования к фармработникам по осуществлению ими деятельности по хранению и перевозке лекарств. Выделим здесь пункт 10. Согласно ему, в фарморганизации должен существовать план-график первичной и последующей подготовки (инструктажей) персонала, а руководитель обязан контролировать его исполнение и эффективность. Отдельный инструктаж полагается по лекарственным препаратам, для которых установлены специальные условия хранения и перевозки.

Помещения

В главе IV Приказа № 646н аптекарям в первую очередь следует обратить внимание на пункты 15 и 16. В них говорится о том, что используемые для хранения помещения аптечных объектов должны быть разделены на следующие зоны или отдельные помещения:

  • приемки лекарственных препаратов;
  • хранения препаратов, требующих специальных условий;
  • хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных препаратов, а также препаратов с истекшим сроком годности;
  • карантинного хранения.

Исходя из пункта 30 Приказа, аптечные специалисты обязаны следить за письмами Росздравнадзора о прекращении обращения тех или иных серий лекарственных препаратов, о необходимости изъятия фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных препаратов, изолировать такие препараты и перемещать их в соответствующие отдельные зоны/помещения, которые упомянуты выше.

Разумеется, административно-бытовые помещения (кабинет руководителя, кухня, туалет и др.) отделяются от зон/помещений хранения. Что касается последних, то в них запрещается держать пищевые продукты, табачные изделия, напитки (за исключением питьевой воды!), а также лекарства, предназначенные для личного использования работниками данной аптечной организации (пункты 19 и 20). Так что руководителям, разместившим бытовой холодильник, где лежат съестные припасы работников, в одной зоне (одном помещении) с фармацевтическими холодильниками, а также со шкафами и стеллажами для хранения, лучше его переместить.

Кстати, в СОПах аптечной организации должно быть указано, какие лица имеют доступ в помещения для хранения. Остальные лица (среди них могут быть и некоторые сотрудники этой организации), согласно пункту 27, туда не допускаются.

В требованиях о необходимости маркировки стеллажей и наличии стеллажных карт в видимой зоне (о чем тоже говорится в Правилах надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения) нет ничего нового. Информация стеллажных карт необходима для идентификации лекарственной ассортиментной позиции. В этих целях в системе учета аптечной организации вместо стеллажных карт допускается применение электронной системы данных (пункт 29).

Надлежащая практика хранения

Выделим наиболее важные для аптечных организаций положения главы VI Приказа № 646н, которая касается действий по хранению и перевозке. В тех случаях, когда в инструкции и прочей нормативной документации на препарат оговорены специальные условия хранения и перевозки, при приемке этого препарата надо особо обратить внимание, соблюдались ли они поставщиком или транспортной компанией (пункт 46).

Согласно пункту 8 статьи 3 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», лекарственные препараты размещают на хранение с учетом: 1) физико-химических свойств лекарственных средств, 2) фармакологических групп, 3) способа применения (внутреннее, наружное), 4) агрегатного состояния фармсубстанций. В соответствующем пункте 49 НПХП четвертое отсутствует вообще, а на третьем месте вместо «способа применения» значится «способ введения лекарственных препаратов».

Аптечным работникам полезно знать и о пункте 54 Приказа № 646н, который формально касается только дистрибьюторов и производителей. В этом пункте указано, что отгрузка у них должна быть организована так, чтобы лекарства с меньшим сроком годности отгружались в первую очередь. А согласно пункту 56, поставщик обязан согласовать с получателем остаточные сроки годности поставляемых препаратов.

Перевозка лекарственных препаратов

У аптечной организации могут возникнуть вопросы и претензии по поводу того, при каких условиях осуществлялась перевозка лекарственных препаратов. Этой теме посвящена глава VII Приказа № 646н. Здесь прежде всего стоит отметить положение пункта 61 о том, что по запросу аптечной организации поставщик должен предоставить ей сведения о соблюдении температурного режима при перевозке. Если он нарушался, а также если были зафиксированы случаи повреждения упаковки, информация об этом должна быть доведена до получателя или, наоборот, отправителя.

Разумеется, аптечным «приемщикам» надо следить за тем, чтобы в случае с термолабильными препаратами поставщик использовал оборудование, позволяющее обеспечить требуемые диапазоны температур (пункт 62). Кстати, при перевозке термолабильных препаратов нельзя повторно использовать недостаточно охлажденные или поврежденные хладоэлементы (пункт 63). Ну а выбор тары для перевозки поставщики должны делать с учетом температуры окружающей среды и ее колебаний, не говоря уже о соблюдении установленных для тех или иных препаратов условий хранения (пункт 69).

Заключение

Ключевым новшеством НПХП является Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов, точнее связанные с ней рабочие записи. Ее плюсы мы рассмотрели выше, они очевидны. Однако минусом является то, что это создаст дополнительную письменную нагрузку на руководителей и работников аптечных организаций, и так заваленных бумажной работой.

Хотелось бы, чтобы аптечные специалисты больше отпускали и консультировали, принимали и размещали на хранение, и меньше занимались писаниной. Это, как говорится, первое. Второе пожелание и необходимое условие успешного внедрения Системы качества в нашу аптечную действительность — чтобы контролирующие органы относились к рабочим записям фармацевтов и провизоров с должным уважением и признанием.

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Перевозка лекарственных препаратов

Нормативная документация и основные требования

Статья в формате видеолекции здесь.

В данной статье мы ответим на следующие вопросы:
— кто имеет право осуществлять перевозку лекарственных препаратов;
— какой нормативной документацией регламентирован данный процесс;
— какие существуют основные требования к порядку перевозки лекарственных препаратов.

В соответствии со статьей 4 Федерального закона №61-ФЗ перевозка лекарственных препаратов включена в определение термина «обращение лекарственных средств» (это разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств) и в понятие «фармацевтическая деятельность» (деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов).

Обращаем внимание, что в Положение о лицензировании №1081 в перечень выполняемых работ и оказываемых услуг, составляющих фарм. деятельность, также входит перевозка лекарственных средств и лекарственных препаратов.

Кроме Федерального закона №61-ФЗ организация перевозки также регламентирована приказом 646н. Следует обратить внимание, что на момент вступления в силу Положения о лицензировании №1081, приказа 646н (с требованиями к перевозке) еще не было, и многие организации, не осуществляющие данный вид деятельности, включали пункт перевозки лекарственных препаратов в свою лицензию.

После вступления в силу 1 марта 2017 года приказа 646н, если в лицензии есть пункт перевозки лекарственных препаратов, организация обязана выполнять установленные к данному виду деятельности требования (даже если на самом деле перевозкой не занимается). Учитывая, что перевозка лекарственных препаратов входит в сферу и лицензионных требований (согласно п.п. «в» п.5 Положения о лицензировании №1081, лицензиат, осуществляющий оптовую торговлю лекарственными средствами, должен соблюдать правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов), аптечный склад, имеющий в лицензии право перевозки, в случае проведения проверки в рамках лицензионного контроля, обязательно будет проверен по приказу 646н.

То же самое касается розничной аптечной организации (согласно п.п. «г» п.5 Положения о лицензировании №1081, лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами, должен соблюдать правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов), т.е. аптечная организация, имеющая в лицензии право перевозки, в случае проведения проверки в рамках лицензионного контроля, обязательно будет проверена по приказу 646н.

Читайте также  Последствия неправильной парковки

Что касается проведения проверок в рамках федерального государственного надзора, при наличии в лицензии пункта перевозки лекарственных препаратов, организация также будет проверена по приказу 646н (согласно п.п. «а» п.5 Положения о лицензировании №1081, государственный надзор включает в себя организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения требований к перевозке).

Напоминаем, что, если речь идет о плановой проверке в рамках федерального государственного надзора, предмет проверки ограничивается перечнем вопросов, включенных в проверочные листы (списки контрольных вопросов), утвержденные приложениями 10-18 приказа Росздравнадзора №9438 (тема проверочных листов (чек-листов) также освещена видеолекцией в нашем сертификационном курсе для провизоров и фармацевтов).

Таким образом, и в рамках федерального государственного надзора и в рамках лицензионного контроля проверка по перевозке осуществляется в части требований приказа 646н.

Что касается административной ответственности за допущенные нарушения, она предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ (нарушение п.п. «в» и п.п. «г» п.5 Положения о лицензировании №1081) – штраф от 100 до 200 тыс. рублей; частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ (если нет угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан) – штраф от 100 тыс. рублей; и частью 2 статьи 14.43 КоАП РФ (если есть угроза причинения вреда жизни и здоровью граждан) – штраф от 300 тыс. рублей.

Рассмотрим основную документацию, касающуюся перевозки лекарственных препаратов.

В случае осуществления организацией процедуры перевозки обязательно должен быть в наличии СОП «Перевозка лекарственных средств». В проверочных листах (списках контрольных вопросов) на данный момент присутствует вопрос: фиксируется ли субъектом обращения лекарственных средств информация о их перевозке? Поэтому при проведении проверки, в случае наличия в организации внутреннего приказа о фиксации информации о перевозке, необходимо в качестве подтверждения предоставить данный приказ контролирующему органу.

Согласно п. 60 приказа 646н, планирование перевозки должно осуществляться субъектом обращения лекарственных препаратов на основании проведенного анализа и оценки возможных рисков. Поэтому в случае наличия в аптечной организации внутреннего приказа об анализе и оценке возможных рисков при перевозке (длительные перевозки, транзитные остановки, ремонт оборудования и т.д.), его также необходимо в качестве подтверждения предоставить контролирующему органу.

В соответствии с п. 63 приказа 646н, руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов обеспечивает проведение инструктажа о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также возможности повторного использования хладоэлементов. Поэтому информация о том, как проводится инструктаж и где это фиксируется, в организации также должна быть.

Субъект обращения лекарственных препаратов при подготовке к перевозке обеспечивает согласование с получателем остаточных сроков годности поставляемых лекарственных препаратов. Проверяющий орган обязательно обратит внимание, происходит ли данное согласование, каким образом и где это указано (в договоре поставки лекарственного препарата либо в других документах).

Деятельность по перевозке, переданная организацией оптовой торговли для осуществления другой (сторонней) организации определяется, согласовывается и контролируется во избежание разночтений, способных привести к неудовлетворительному качеству лекарственных препаратов или выполняемых работ.
Договор, по которому осуществляется передача деятельности на аутсорсинг, заключается с указанием обязанностей каждой из сторон, порядка действий и ответственности сторон.

В случае перевозки аптечной организацией лекарственных препаратов самостоятельно, контролирующий орган обратит внимание на наличие транспортного средства, и того факта, на каком основании данное транспортное средство организации принадлежит (аренда и т.д.) и наличие необходимого оборудования, которое должно быть в указанном транспортном средстве, чтобы обеспечить качество перевозимых лекарственных препаратов (при перевозке термолабильных лекарственных препаратов используется специализированное оборудование, обеспечивающее поддержание требуемых температурных режимов).

Согласно п. 37 приказа 646н, к оборудованию, используемому в процессе хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов, относятся в том числе:
а) системы кондиционирования;
б) холодильные камеры и (или) холодильники;
в) охранная и пожарная сигнализация;
г) системы контроля доступа;
д) вентиляционная система;
е) термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности.

В соответствии с п. 64 приказа 646н, оборудование, установленное внутри транспортного средства или в контейнере, используемое для контроля и поддержания температурного режима в процессе перевозки, относящееся к средствам измерений, подлежит в процессе эксплуатации периодической поверке.

Согласно п.57 приказа 646н, перевозка сопровождается документами в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации (речь идет о договоре поставки и товарно-транспортной накладной, декларации соответствия и т.д.), и в соответствии с п. 65, лекарственные препараты доставляются по адресу, указанному в товарно-сопроводительных документах.

В процессе перевозки, независимо от ее способа, субъектом обращения лекарственных препаратов должна обеспечиваться возможность подтверждения качества, подлинности и целостности лекарственных препаратов.

Вернемся к вопросу изотермических контейнеров и хладоэлементов. В проверочных листах есть вопрос: отсутствует ли прямой контакт хладоэлементов с лекарственными препаратами в процессе перевозки?

Согласно п. 63 приказа 646н, хладоэлементы в изотермических контейнерах должны размещаться таким образом, чтобы отсутствовал прямой контакт с лекарственными препаратами. Стоит также обратить внимание, что повторное использование недостаточно охлажденных и (или) поврежденных хладоэлементов не допускается.

Кроме того, в списках контрольных вопросов есть вопрос, касающийся транспортной тары: каким образом транспортная тара влияет/не оказывает влияния на качество и безопасность лекарственных препаратов? Обеспечивает ли она надежную защиту от воздействия факторов внешней среды? Какая информация должна наноситься на транспортную тару? (согласно п. 71.приказа 646н, на транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещены лекарственные препараты, должна наноситься информация о наименовании, серии лекарственных препаратов, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов, производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения (адрес) производителя лекарственных препаратов, а также о сроке годности лекарственных препаратов и об условиях их хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки).

Субъект обращения лекарственных препаратов перед осуществлением перевозки самостоятельно выбирает транспортную тару в рамках требований к перевозимым лекарственным препаратам, а также в зависимости от объема, необходимого для размещения лекарственных препаратов, условий окружающей среды и длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение.

Информация о выявленных субъектом обращения лекарственных препаратов в процессе перевозки лекарственного препарата случаях нарушения температурного режима хранения и (или) повреждения упаковки доводится субъектом обращения лекарственных препаратов до отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов.

По запросу получателя лекарственных препаратов субъектом обращения лекарственных препаратов должны быть предоставлены сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов.

Россельхознадзор / Нормативные документы

федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

Нормативные документы

В данном разделе размещаются актуальные версии нормативно-правовых актов (законы, приказы, указы, решения Верховного суда РФ и др.), представляющие интерес для специалистов в области ветеринарии и фитосанитарии.

Дополнительную информацию Вы можете получить, задав вопрос в разделе «Электронная приемная».

Постановление Правительства РФ от 25.12.1998 N 1539

«О ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций»

(ред. от 27.11.2006)

Содержание

  1. Раздел I. Постановление Правительства РФ от 25.12.1998 N 1539 (ред. от 27.11.2006) «О ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций»
  2. Раздел II. Положение о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций

Раздел I

Постановление Правительства РФ 5.12.1998 N 1539 (ред. от 27.11.2006) «О ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций»

(в ред. Постановлений Правительства РФ от 22.02.2000 N 148, от 30.11.2001 N 830, от 23.05.2002 N 338, от 27.11.2006 N 718, с изм., внесенными Постановлением Правительства РФ от 16.07.2005 N 438)

Во исполнение Федеральных законов «О государственном регулировании внешнеторговой деятельности» и «О лекарственных средствах» Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемое Положение о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций.
2. Признать утратившими силу Постановления Правительства Российской Федерации от 27 мая 1997 г. N 647 «О ввозе и вывозе лекарственных средств и фармацевтических субстанций» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, N 22, ст. 2606) и от 19 декабря 1997 г. N 1606 «О внесении дополнения в пункт 2 Положения о ввозе и вывозе лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 мая 1997 г. N 647» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 1, ст. 124).
3. Настоящее Постановление вступает в силу через 60 дней после его опубликования.

Председатель Правительства
Российской Федерации
Е.ПРИМАКОВ
Утверждены
Постановлением Правительства
Российской Федерации
от 25 декабря 1998 г. N 1539

Раздел II

Положение о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций

(в ред. Постановлений Правительства РФ от 22.02.2000 N 148, от 30.11.2001 N 830, от 23.05.2002 N 338, от 27.11.2006 N 718, с изм., внесенными Постановлением Правительства РФ от 16.07.2005 N 438)

Данный документ утратил силу в части установления порядка ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в связи с изданием Постановления Правительства РФ от 16.07.2005 N 438, вступившего в силу с 20 сентября 2005 года.

С 20 сентября 2005 года данный документ утратил силу в части установления порядка ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в связи с вступлением в силу Постановления Правительства Российской Федерации от 16.07.2005 N 438, и действует только в части установления порядка ввоза по лицензиям в Российскую Федерацию лекарственных средств, применяемых в ветеринарии (по перечню согласно Приложению N 2) , и вывоза из Российской Федерации лекарственных средств, применяемых в ветеринарии. См. письмо ФТС РФ от 13.09.2005 N 01-06/31709.

1. Настоящее Положение определяет порядок ввоза по лицензиям в Российскую Федерацию лекарственных средств и фармацевтических субстанций (далее именуются — лекарственные средства) по перечням согласно приложениям N 1 и 2, а также вывоза из Российской Федерации лекарственных средств.

2. Ввозить лекарственные средства на территорию Российской Федерации могут следующие юридические лица:

  • предприятия-производители лекарственных средств (для целей собственного производства лекарственных средств);
  • предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами;
  • научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории (для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств);
  • иностранные предприятия-производители лекарственных средств и предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами, при условии, что они имеют собственные представительства на территории Российской Федерации.
Читайте также  Перевозки банковского оборудования

3. Вывозить лекарственные средства с территории Российской Федерации могут следующие юридические лица:

  • предприятия-производители лекарственных средств;
  • предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами.

Физические лица могут вывозить лекарственные средства в количествах, необходимых для личного использования.

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 27.08.2004 N 443 выдачу лицензий и других разрешительных документов на осуществление экспортно-импортных операций с отдельными видами товаров осуществляет Министерство экономического развития и торговли российской Федерации.

4. Ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств, указанных в приложениях N 1 и 2 к настоящему Положению, осуществляется на основании лицензии на ввоз лекарственных средств, выдаваемой Министерством торговли Российской Федерации, а также на основании сертификата предприятия-производителя лекарственных средств, удостоверяющего, что ввозимые лекарственные средства произведены в соответствии с государственными стандартами качества лекарственных средств, установленными нормативными актами Российской Федерации (далее именуется — сертификат качества). Ввозимые лекарственные средства должны быть зарегистрированы в Российской Федерации в установленном порядке.

5. Разрешается ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) без лицензии на ввоз лекарственных средств или разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации или Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации, если они предназначены для:

  • личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию Российской Федерации;
  • работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;
  • лечения пассажиров транспортных средств, прибывающих на территорию Российской Федерации;
  • лечения животных в зоопарках при наличии соответствующего обращения ветеринарной службы Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации.

При наличии разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации или Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации допускается ввоз конкретной партии:

  • лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) для проведения клинических исследований, регистрации, перерегистрации;
  • лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств научно-исследовательскими учреждениями, институтами, лабораториями;
  • зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для гуманитарных целей.

6. Утратил силу. — Постановление Правительства РФ от 23.05.2002 N 338.

7. Лицензия на ввоз лекарственных средств выдается в соответствии с Положением о порядке лицензирования экспорта и импорта товаров (работ, услуг) в Российской Федерации после согласования с Министерством здравоохранения Российской Федерации (в части лекарственных средств, применяемых в медицинских целях) либо с Министерством сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации (в части лекарственных средств, применяемых в ветеринарии).

8. Соискатель лицензии на ввоз лекарственных средств представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации или в Министерство сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации заявление установленного Министерством торговли Российской Федерации образца, предварительно согласованное с Постоянным комитетом по контролю наркотиков при Министерстве здравоохранения Российской Федерации (в графе «Особые условия»), и заверенные подписью и печатью соискателя лицензии копии следующих документов:
а) лицензия на один из видов деятельности, связанной с обращением лекарственных средств (фармацевтическая деятельность, производство лекарственных средств, хранение лекарственных средств, распространение лекарственных средств);
б) контракт (договор);<>br в) договор между экспортером (или импортером) и производителем или потребителем товара, если в качестве соискателя лицензии выступает посредник;
г) учредительные и регистрационные документы (устав, свидетельство о государственной регистрации, справка о постановке на учет в налоговом органе);
д) сведения о государственной регистрации каждого из лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров (в случае ввоза);
е) данные о юридическом лице, перемещающем лекарственные средства.

Принадлежность лекарственных средств к продукции, применяемой в ветеринарных целях, подтверждается наличием технических условий (ГОСТа) для препаратов отечественного производства или регистрационного удостоверения Департамента ветеринарии Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации и наставления по применению для импортных препаратов.

9. При согласовании заявления на получение лицензии на ввоз лекарственных средств Министерство здравоохранения Российской Федерации или Министерство сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации заполняет графу «Согласовано» бланка заявления.

10. Федеральные органы исполнительной власти, указанные в пункте 7 настоящего Положения, могут отказать в согласовании заявления на получение лицензии на ввоз лекарственных средств из-за отсутствия регистрационных удостоверений на указанные в заявлении лекарственные средства, сообщения недостоверных данных о сделке или об условиях контрактов, наносящих ущерб экономическим интересам Российской Федерации. В случае отказа в согласовании заявления о соответствующем мотивированном решении сообщается соискателю лицензии в письменной форме.

11. Министерство здравоохранения Российской Федерации или Министерство сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации в течение 15 рабочих дней с даты представления документов на согласование сообщает соискателю лицензии на ввоз лекарственных средств о согласовании заявления на лицензию или об отказе в согласовании.

12. Представление таможенным органам Российской Федерации лицензии на ввоз лекарственных средств или ее копии, разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации или их копий, сертификата качества или его копии осуществляется в порядке, определяемом Государственным таможенным комитетом Российской Федерации.

13. Вывоз из Российской Федерации лекарственных средств, указанных в приложениях N 1 и 2 к настоящему Положению, осуществляется по лицензии на внешнеторговую деятельность с лекарственными средствами при наличии сведений об отсутствии в составе вывозимых лекарственных средств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, указанных в перечне, утвержденном Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198), ядовитых и сильнодействующих веществ и веществ, включенных в таблицы I и II Конвенции ООН о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 года, номенклатура которых утверждена Постановлением Правительства Российской Федерации от 3 августа 1996 г. N 930 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 34, ст. 4122). Указанные сведения представляются в порядке, определяемом Министерством здравоохранения Российской Федерации, Министерством сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации и Государственным таможенным комитетом Российской Федерации.

14. Соискатель лицензии на ввоз лекарственных средств в случае нарушения настоящего Положения несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Приложение №1
к Положению
о ввозе в Российскую Федерацию
и вывозе из нее лекарственных
средств и фармацевтических
субстанций

Правила ввоза и вывоза лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также перечень лекарственных средств и фармацевтических субстанций, применяемых в медицинских целях, ввоз которых в Российскую Федерацию осуществляется по лицензиям, установлены Постановлением Правительства РФ от 16.07.2007 N 438.

Правила авиаперевозок лекарственных препаратов

К сожалению, в современном мире общество столкнулось с проблемой прогрессии болезней, оттого большое число людей вынуждено регулярно принимать медикаменты, чтобы сохранить жизнь. Поэтому, отправляясь в поездку, они берут с собой все необходимые препараты. Иногда желание взять в самолет лекарства также возникает и у здоровых людей.

В каждом самолете всегда в наличии есть аптечка. Конечно, авиапассажиры тоже могут взять с собой лекарственные препараты, но есть ряд условий. Если перелет происходит по территории России, то ограничений мало. Требования же ужесточаются, когда пассажир летит заграницу.

Правила авиаперевозок по территории РФ

В багажном отделении разрешается провозить лекарства различной структуры. Относительно ручной клади – брать в салон можно таблетки и медикаменты в виде порошка.

С недавних пор требования относительно перевозки жидкой формы лекарств изменились. Если раньше можно было брать с собой в салон медикаменты объемом до 100 мл, то сейчас авиапассажиры обязаны все перевозимые жидкости сдавать в багаж.

Исключение возможно, если прием жидкого лекарства приходится дает на время полета. В этом случае разрешено к проносу в салон будет его ограниченное количество, но с наличием справки от врача.

Дополнительные требования

Однако не все лекарства в виде порошка или таблетки разрешается брать с собой в полет без ограничений.

Для ряда препаратов есть дополнительные особенности транспортировки во время авиаперелета:

1. Медикаменты первой помощи, которые легко купить в аптеке без рецепта разрешается перевозить в малых объемах. Рекомендуется их улаживать в прозрачную тару или отдельную косметичку. К этим медикаментам относят: средства от аллергии, тошноты, запоров, диареи; антисептические, болеутоляющие и противоожоговые препараты.

2. Необходимые пассажиру во время перелета лекарства в любой форме, которые можно купить только по рецепту доктора, разрешается перевозить ручной кладью. На них нужны дополнительные документы, а также декларирование в письменной форме. Если такие медикаменты требуют особых температурных условий хранения, то авиапассажир имеет право пользоваться своей термосумкой.

3. Медикаменты, которые относятся к наркосодержащим или психотропным препаратам, имеют седативное и психостимулирующее действие, антидепрессанты и транквилизаторы запрещается перевозить без рецепта, справки от врача, документов, которые будут являться подтверждением их происхождения. Такие препараты обязательно нужно декларировать. Иначе лекарство конфискуется, а человеку может грозить уголовная ответственность.

4. На медикаментах должен быть указан срок годности. Разрешается перевозить препарат, изготовленный на специализированном фармацевтическом предприятии, только в оригинальной упаковке с инструкцией о составе лекарства.

Требования при полете за границу

Список запрещенных медикаментов и условия их транспортировки могут разительно отличаться в разных государствах. Поэтому, планируя перелет за границу, следует досконально изучить информацию об ограничениях, действующих в стране прибытия, а также ввозе/вывозе запрещенных медикаментов и веществ на территорию России.

Особенности международной авиаперевозки

Перевозка более пяти упаковок разрешенных лекарственных средств без рецепта врача запрещена, так как считается мелким оптом.

Таможенный устав многих государств не разрешает ввоз/вывоз психотропного и наркотического характера препаратов. До вылета следует ознакомиться с составом взятых с собой лекарств, которые планируется перевезти. Чаще всего в мочегонных, обезболивающих или успокоительных препаратах могут быть запрещенные составляющие.

Обязательным условием перевозки лекарственных препаратов в салоне является их заводская упаковка. Запрещается брать с собой таблетки, лекарства в виде порошка или жидкости в других емкостях.

Если есть возможность, то в полет лучше взять переведенные на язык страны прибытия рецепты с печатями докторов на нужные медикаменты. Это необходимо, например, когда препарат запрещен для перевозки, если объем лекарственной жидкости не соответствует правилам транспортировки или для хранения нужны особые температурные условия.

Желательно препараты в небольших дозах положить в различные места своего багажа и в ручной клади, особенно если регулярность приема лекарств напрямую связана с вашим здоровьем или жизнью.